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近日,AmyndasPharma公司公布了评估AMY-治疗牙周炎和牙龈炎的2期临床试验(NCT)的阳性顶线结果。结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:与安慰剂相比,AMY-在消除牙周炎症方面具有统计学意义和临床意义的显著疗效,并且安全性和耐受性良好。

目前,Amyndas公司计划与美国FDA召开2期结束B型会议,并为关键3期研究做准备。如果在3期临床试验中取得成功,AMY-有潜力成为第一种为牙周病治疗提供新作用机制的局部药物,这将为临床医师提供一种有效的替代方法来治疗牙周病。

这是一项为期3个月的随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验,在患有牙龈炎和慢性牙周炎症的成人患者中开展。该试验共入组了39例患者,每例患者的口腔被分为2部分,随机接受AMY-或安慰剂。研究中,AMY-或安慰剂在受影响的牙龈组织中进行局部注射,每周一次,连续三周。随后,将对这些患者随访至第90天,评估安全性和有效性。主要终点为牙龈指数的变化,在启动治疗后的第21天、28天和90天进行评估。

结果显示,与安慰剂相比,AMY-在所有评估时间点均显示出统计学上的显著改善。采用疾病的主要决定因素——出血减少(p0.)和牙龈炎症指数(p0.)来测定,显示AMY-治疗能够有效消除牙龈炎症(p0.)。接受AMY-治疗的患者,牙龈炎症能够在短时间(3周,21天)内得到消除,并且在没有机械治疗(mechanicaltreatment)的情况下,其益处至少维持90天。重要的是,AMY-在患者中也被证明是安全和耐受性良好。

牙龈炎(图片来源:diseasespictures.

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